Il 1° maggio termina il periodo di transizione di 7 anni stabilito nella direttiva del 2004 sui medicinali vegetali (2004/24/CE) che offre le garanzie necessarie sulla qualità, sicurezza ed efficacia.
Arriva così una nuova direttiva che introduce una procedura semplificata di registrazione rispetto agli altri medicinali in considerazione dell’uso di lunga data che si fa dei medicinali vegetali tradizionali.
Quest’ultima, consente di registrare tali prodotti senza procedere alle prove di sicurezza e ai test clinici richiesti in relazione a una procedura normale di autorizzazione alla commercializzazione.
Pertanto, chi desidera registrare un medicinale vegetale tradizionale deve, fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è nocivo con le relative condizioni specifiche d’uso e deve comprovare che il prodotto ha una cronistoria comprovata, ovvero che sia stato usato in modo sicuro per almeno 30 anni, 15 dei quali nell’UE.
Tale direttiva è stata adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 31 marzo 2004. Ha concesso un periodo di transizione per permettere ai fabbricanti di registrare i loro medicinali vegetali tradizionali già presenti sul mercato dell’UE quando la direttiva è entrata in vigore.
In conclusione la direttiva sui medicinali vegetali:
– non bandisce i medicinali tradizionali dal mercato europeo, essa introduce una procedura di registrazione più agevole, semplice e meno costosa rispetto a quella che si applica agli altri prodotti medicinali;
– non vieta le vitamine, gli integratori minerali e gli infusi di erbe;
– non vieta le terapie e i terapeuti alternativi, l’omeopatia, le piante o i libri sulle piante.