L’Agenzia europea per i medicinali ha dato il via libera per l’estensione delle indicazioni di rivaroxaban. La nuova indicazione approvata in via preliminare è la seguente: rivaroxaban, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi ateritrombotici in pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia sintomatica dell’arteria periferica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici”.
Il parere positivo europeo si basa sui risultati dello studio di Fase III del programma COMPASS presentato lo scorso anno al congresso della European Society of Cardiology i cui dati sono stati contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. Lo studio ha mostrato che l’uso di rivaroxaban più aspirina ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari (CV) del 24% nei pazienti con CAD o PAD stabili, rispetto alla sola aspirina.
Inoltre, i risultati dello studio hanno dimostrato che la combinazione di rivaroxaban e aspirina riesce a ridurre il rischio di ictus del 42 per cento e decessi CV del 22 per cento, rispetto all’aspirina da solo. Infine rivaroxaban più aspirina ha fatto rilevare un miglioramento del 20 per cento nel beneficio clinico netto, definito come la riduzione dell’ ictus, della morte CV e dell’attacco cardiaco contro gli eventi sanguinanti più gravi.
Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, aspetto importante, nonostante un aumento di emorragia maggiore non si è avuto un aumento significativo di emorragie fatali, né di emorragie intracraniche. L’elemento rilevante da segnalare è che nelle popolazioni di pazienti con arteriopatie periferiche (PAD) si è avuta una significativa riduzione degli eventi avversi maggiori che hanno interessato gli arti, e di tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare.