dicembre 13th, 2020

Da oggi l’Italia è in giallo e arancione, nessuna regione rossa

Pubblicato il 13 Dic 2020 alle 2:24pm

Sulla base degli ultimi dati epidemiologici sull’epidemia Covid in Italia, forniti della Cabina di Regia venerdì 11 dicembre, il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato una nuova ordinanza con cui ha disposto, come anticipato nei giorni scorsi, il “cambio di colore” per alcune Regioni.

Il Dpcm 3 novembre aveva individuato tre aree, corrispondenti ad altrettanti scenari di rischio, per le quali sono previste specifiche misure restrittive come forma di contrasto alla diffusione del Coronavirus nel nostro Paese. Il Dpcm 3 dicembre ha confermato questa impostazione, fissando le misure in vigore fino al prossimo 20 dicembre.

Addio zona rossa, ecco quali sono le nuove Regioni gialle e arancioni a partire da ieri oggi, domenica 13 dicembre:

da area arancione ad area gialla: Basilicata, Calabria, Lombardia e Piemonte

da area rossa ad area arancione: Abruzzo.

La nuova mappa a colori dell’Italia In base all’ultima ordinanza del ministro della Salute dell’11 dicembre, oggi l’Italia è così divisa:

area gialla: Basilicata, Calabria, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Molise, Piemonte, Provincia autonoma di Trento, Puglia, Sardegna, Sicilia, Umbria, Veneto area arancione: Abruzzo, Campania, Provincia Autonoma di Bolzano, Toscana, Valle d’Aosta area rossa: nessuna Regione.

Pronta la campagna vaccinale contro il Covid ma per alcuni vaccini si attende ancora l’autorizzazione di EMA

Pubblicato il 13 Dic 2020 alle 7:37am

L’Italia sta organizzando la campagna vaccinale contro il coronavirus e il fattore tempo è quello sul quale le aziende farmaceutiche stanno combattendo per assicurare in tempi rapidi la distribuzione di vaccini che siano efficaci. Molto dipende dai risultati dei trial e dalla conseguente autorizzazione delle agenzie regolatorie. Al momento l’approvazione dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è prevista per il 29 dicembre per i vaccini di Pfizer in partnership con BioNTech e per l’11 gennaio per quelli di Moderna, per il vaccino di AstraZeneca l’autorizzazione potrebbe arrivare all’inizio dell’anno. Questo comporta problematiche per la campagna vaccinale italiana. Questo il focus sulla quale hanno dibattuto gli esperti durante il webinar “I vaccini come risposta alla pandemia Covid-19”, organizzato da Mondosanità, in collaborazione con l’Osservatorio di Motore Sanità e grazie al contributo incondizionato di AstraZeneca e IT-MeD.

“Cominciamo ad avere a disposizione dei vaccini che appaiono essere efficaci e anche sicuri, l’efficacia stimata varia dal 90 al 95%, alcuni hanno livelli di efficacia relativamente più basse ma naturalmente devono essere ulteriormente valutati e studiati per potere ottenere valori più elevati – spiega Gianni Rezza, Direttore generale della Prevenzione sanitaria del Ministero della Salute -.

Abbiamo una disponibilità di vaccini che dipenderà molto dai tempi di autorizzazione delle agenzie regolatorie e di capacità di produzione. Inoltre abbiamo la necessità di considerare delle scale di priorità per la locazione dei vaccini proprio perché il numero di dosi di vaccino aumenterà nel corso del tempo e l’aumento delle dosi sarà molto rapido perché, probabilmente, si renderanno disponibili sempre più vaccini diversi. Solo allora potremmo cominciare a valutare il target di popolazione a seconda del vaccino specifico che andremo a considerare. La strategia vaccinale è ben definita ma abbiamo bisogno di una certa flessibilità perché potrebbe in parte variare a seconda della necessità di adattarla alle esigenze che possono scaturire dal corso dell’epidemia”.

Sulle tempistiche e il numero di dosi è necessaria una informazione prudente e corretta.

“Prevediamo che quando i primi vaccini si rederanno disponibili contiamo che in Europa continentale si rendono disponibili le prime dosi di almeno un vaccino entro la prima metà di gennaio, dipendentemente dalla decisione dell’EMA – prosegue il direttore Rezza -. Quando sarà disponibile il primo vaccino sarà disponibile solo un numero limitato di dosi, e su questo è necessario essere precisi, programmare molto puntualmente la campagna vaccinale e definire le popolazione target che deve essere vaccinata”.

Verranno privilegiate due categorie: gli operatori sanitari e le persone anziane, a partire da quelle istituzionalizzate. “I primi perché sono le persone altamente esposte che devono continuare a mantenere in atto la capacità di risposta da parte del sistema sanitario – prosegue Gianni Rezza – Dopodiché si prenderanno in esame altre categorie di popolazione come ad esempio alcuni lavoratori essenziali,

fino ad arrivare a vaccinare un ampia quota di popolazione. L’obiettivo massimo sarebbe è quello di

rendere i nostri ospedali e le residenze sanitarie assistite e residenze assistite delle strutture Covid free e

per fare questo c’è bisogno di un’alta adesione alla campagna vaccinale”.

Il Ministero della Salute ha disegnato una campagna “vaccinale protettiva”.

“Possiamo adattarla a seconda di ciò che accade nel corso dell’epidemia che, purtroppo, durerà almeno alcuni mesi quindi dovremmo al tempo stesso mantenere dei comportamenti prudenti anche durante la campagna vaccinale. Sappiamo che per ora il vaccino migliore che abbiamo avuto è stato il distanziamento sociale, la quarantene e tutte le azioni di lockdown che abbiamo intrapreso fin dall’inizio di questa pandemia.

In questo momento stiamo organizzando la campagna vaccinale e gli obiettivi sono quella di utilizzare un vaccino che sia sicuro ed efficace, ridurre la trasmissione del virus, la comorbilità e la mortalità correlata alla malattia da Covid, aiutare a minimizzare i problemi che si creano a livello sociale ed economico, la capacità del sistema a mantenere la sua risposta rispetto all’emergenza e assicurare l’equità nell’erogazione dei vaccini”.

Il vaccino di AstraZeneca è in attesa di ricevere l’autorizzazione da parte di EMA.

“Se l’EMA dà la sua autorizzazione per i primi giorni di gennaio, da quel giorno, in 24 ore, saremo pronti a fornire il vaccino – spiega Onofrio Palombella -. Con il Commissario Domenico Arcuri abbiamo stimato che dalla seconda metà di gennaio potremmo fornire il primo quantitativo di vaccino e le 40 milioni di dosi che sono attribuite all’Italia, in base al contratto fatto con la Commissione Europea, verranno distribuite mensilmente arrivando al completamento della distribuzione questa estate. In questa fase di emergenza in cui il tempo è una variabile assolutamente dipendente ovviamente si è privilegiata la disponibilità immediata, quindi avremo delle fiale multi-dose già diluite e pronte all’uso. Si tratta di fiale da 10 somministrazioni l’una e gestibili da 2-8 gradi, esattamente come il vaccino dell’influenza. Le fiale per tutta Europa verranno preparate in Italia e poi attraverso la catena di distribuzione della DHL distribuite al l’Hub di Pratica di Mare e da lì verranno distribuiti in quota parte alle Regioni”.

Il vaccino ci preserverà in futuro, ma il tempo ipotizzabile per averlo non sarà prima di un anno-un anno e mezzo.

“Per questo dobbiamo pensare al presente, la pandemia è in corso – è il monito di Giovanni Leoni, vicempresidente FnomCeO -. Oggi siamo al secondo posto in Europa per numero di morti per 100.000 abitanti.

Siamo molto preoccupati in previsione di una terza ondata che arriverà tra gennaio e febbraio, quindi il grande problema ora è la responsabilizzazione per non dare un ulteriore carico di lavoro agli ospedali, soprattutto nelle terapie intensive e nelle sub-intensive. Spero che dalla carenza di rifornimento delle dosi vaccinali contro l’influenza registrata sul territorio nazionale si tragga un’idea sulla complessità che sarà in futuro la distribuzione ella filiera e la trasmissione del vaccino, perché sull’organizzazione della distribuzione e della rendicontazione di quello che è stato effettuato si gioca la credibilità del sistema sanitario, che deve tenere conto degli operatori pubblici e di tutti gli operatori privati o convenzionati che hanno un impatto sociale e un rapporto di fiducia con il paziente. Siamo di fronte ad una nuova procedura di distribuzione territoriale mondiale che non è mai avvenuta in tempi recenti. Nel piano vaccinale del Ministero della Salute abbiamo visto un’articolazione dei 7 vaccini, principali nell’arco di cinque trimestri con la chiusura col primo trimestre del 2012 per un totale di un 1.400 mila operatori sanitari. Ci dovranno essere più punti vaccinali, la collaborazione dei medici di medicina generale e il possibile reclutamento di altri medici per quanto riguarda le vaccinazioni”.

Le Regioni si stanno programmando per garantire che il piano vaccinale anti-Covid sia efficace.

“L’organizzazione prevede delle azioni puntuali che riguardano il trattamento dei vaccini, i punti di diluizione e i tempi di erogazione – spiega Walter Locatelli, Commissario straordinario di Alisa di Regione Liguria -. La prima fase, che prevede la somministrazione dei primi 2 milioni di vaccini, per la regione Liguria sono circa 70mila, vedrà il personale sanitario dislocato nei vari punti di erogazione negli ospedali e nelle Rsa. Nel concreto stiamo già operando in quanto sono attivi gruppi di lavori interaziendali La seconda fase riguarda la corretta informazione e sarà molto importante, laddove la popolazione più fragile avrà difficoltà ad arrivare in zona, coinvolgere la medicina territoriale. Come sistema regionale farà la differenza poter mettere a disposizione un’organizzazione la più competente possibile, poter discutere e dibattere eventuali dubbi e superarli, accompagnati sempre da una chiara competenza al fine di cercare le risposte per ogni situazione”.

Intenzioni di essere parte integrante della filiera vaccinale arrivano dal territorio attraverso la proposta di progetti.

“Crediamo che sotto la supervisione di un medico possiamo vaccinare anche in farmacia per risolvere un problema che sarà veramente grosso da gestire: contro l’influenza, pensando di vaccinare tutta la popolazione, 75milioni di persone, per due dosi, fare 130 milioni di somministrazioni nell’arco di pochi mesi sarà certamente un problema da gestire con efficacia” spiega Giovanni Petrosillo, presidente Federfarma Sunifar.

“Riusciamo a vaccinare in media dai 500 ai 700 pazienti tutti gli anni per l’influenza – aggiunge il dottor Mauro Ruggeri, responsabile della sede nazionale Società italiana di medicina generale e delle cure primarie (SIMG) -, quindi se volessimo intervenire sui nostri pazienti, e siamo in 43mila medici sul territorio, potremmo essere in grado, in un arco temporale abbastanza ristretto, di poter fare la vaccinazione almeno al 70% dei nostri assisti”.

Di fronte a questo scenario, molte altre domande attendono ancora una risposta: gli eventuali effetti collaterali, la durata della copertura dei vari vaccini, il possibile obbligo alla vaccinazione.

“Qualsiasi vaccinazione ha effetti collaterali di varia misura, tra i quali anche le reazioni allergiche ma sono estremamente rare – spiega Mauro Pistello, professore di Microbiologia clinica, Dipartimento di Ricerca Traslazionale dell’Università di Pisa -: da reazioni molto semplici, come il prurito nella zona di inoculo, all’orticaria diffusa, alle reazioni sistemiche. La frequenza delle reazioni allergiche gravi, fra le quali le più severe includono lo shock anafilattico, sono estremamente rare. Se un soggetto sa di essere a rischio di poter sviluppare una reazione allergica, probabilmente dovrà essere vaccinato in un contesto in cui possa essere presa in considerazione l’ipotesi del trattamento della reazione allergica”.

“Dobbiamo mantenere l’aspetto di sfiducia verso i nostri assistiti – prosegue il dottor Ruggeri – attraverso una comunicazione corretta. Abbiamo una esperienza sufficiente per poter attivare anche un counseling vaccinale rivolto ai nostri assisti”.

“Siamo di fronte a una pandemia globale e la vedo dura la non obbligatorietà del vaccino – afferma Leoni – in particolare per quel che riguarda chi svolge un lavoro sociale a contatto con il pubblico. Abbiamo la necessità di avere vaccinati tutti i soggetti sanitari che hanno stretto rapporto con il paziente e ci metto dentro anche gli odontoiatriche che sono quasi 50 mila e lavoro da 45 centimetri dalla bocca del paziente”.

“Se un obbligo vaccinale ci deve essere che sia un obbligo che arrivi da una legge emanata in conformità alla Costituzione e all’iter previsto dalla nostra Costituzione, approvata dal Parlamento – spiega l’avvocato Elena Lomazzi dello studio legale A&A – perché se così non fosse il rischio è che ci si trovi di fronte ad un provvedimento molto debole, non costituzionale e questo andrebbe ovviamente a creare incertezza ancora più incertezza in un periodo in cui purtroppo i punti interrogativi sono molti”.

Congresso Sifo – Sperimentazione clinica: ruolo cruciale del farmacista

Pubblicato il 13 Dic 2020 alle 6:48am

La sperimentazione clinica è il processo che studia in modo sistematico gli effetti sull’uomo (pazienti o volontari sani) e sull’animale, di un farmaco, un dispositivo medico e di metodologie chirurgiche, ne misura l’efficacia e la tollerabilità, anche individuando le reazioni avverse. I vaccini anti-Covid, di questi tempi drammaticamente attuali, sono sottoposti a fase sperimentali analoghe a quelle che affronta un farmaco inserito in uno studio clinico. In Italia la sperimentazione clinica ha vissuto, almeno fino ai tempi più recenti, alcuni criticità: gli iter autorizzativi risultano spesso differenziati a seconda dei territori e dei comitati etici presso le aziende sanitarie od ospedaliere in cui sono incardinati. In ragione anche della problematica disomogeneità, tutta italiana purtroppo, e dell’individuazione di proposte e soluzioni, SIFO quest’anno ha deciso di richiamare l’attenzione sui processi della sperimentazione clinica in una sessione del XLI Congresso annuale, guidata da Barbara Meini, coordinatrice del comitato scientifico del Congresso SIFO e dirigente farmacista presso l’USL nord-ovest Toscana, da anni impegnata anche come membro in diversi comitati etici sulla sperimentazione clinica.

A spiegare l’importanza di un’uniformità o comunque di un potenziamento del processo negli studi clinici, è la stessa Meini, che ricorda come “la sperimentazione permetta un accesso molto precoce a farmaci potenzialmente efficaci ed innovativi per pazienti che hanno terminato tutte le opzioni terapeutiche disponibili oppure per quei pazienti, spesso pediatrici, affetti da malattie rare per i quali non è disponibile alcun trattamento. In ragione di ciò snellire ed armonizzare le procedure a livello nazionale ed europeo avrebbe un impatto economico, sociale ed etico rilevante”.

Anche le tecnologie giocano un ruolo fondamentale per i trial clinici perché consentono di ottimizzare le risorse umane e valorizzare la qualità del dato. “A titolo di esempio – ha spiegato Meini – il monitoraggio da remoto consente di ridurre le visite dei CRA nei centri sperimentali, con conseguente riduzione dei tempi e dei costi del monitoraggio; altrettanto può l’informatizzazione del Consenso Informato, la quale permette di migliorare la comprensione dei pazienti coinvolti negli studi clinici, riducendo così il tasso dei “drop-out”, cioè dei pazienti che si ritirano dalla sperimentazione in corso; l’informatizzazione delle schede raccolta dati e dei Trial Master File migliorano la qualità e la comprensione dei dati e riducono altresì i problemi relativi agli archivi per le sperimentazioni. Anche nell’ambito della farmacia ospedaliera per la gestione dei campioni sperimentali sono già in uso sistemi di IVRS, di etichettatura elettronica e barcoding utili per la tracciabilità interna attraverso software dedicati”.

Nella sessione sono intervenuti Andrea Marinozzi (AOU Ospedali Riuniti di Ancona), Flavia Ciccopiedi (Comitato Etico Spallanzani, Roma), Carlo Petrini (Direttore Unità di Bioetica e Presidente Comitato Etico, ISS), Enrico Pasut (Dirigente Farmacista Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine), Nicoletta Zallocco (Farmacia Ospedaliera AOU Pesaro), tutti portando esperienze del ruolo che il farmacista ospedaliero sta interpretando nell’ambito della sperimentazione, pur nelle differenze regionali.

Nel nostro Paese, per ovviare alle differenze tra aree geografiche, che spesso scontano anche un deficit tecnologico, sono stati avviati due progetti: il Voluntary Harmonization Procedure che coinvolge i comitati etici ed AIFA, ed il Fast track, del Ministero della Salute ed ancora di AIFA, al fine di ridurre anche i ‘bottleneck’ del sistema sanitario regionalizzato. Lo sguardo però, come ha ricordato ancora una volta Meini, deve essere ‘largo’, europeo: “Il Regolamento EU 536/2014 ha tra i vari obiettivi quello di rendere competitiva l’Europa nell’ambito della ricerca clinica ed accrescerne l’attrattività; anche se entrato in vigore il 16 giugno 2014, non trova ancora oggi la sua applicazione, subordinata all’attivazione del portale europeo, che era attesa nel 2020, questa volta procrastinata anche a causa della riallocazione ad Amsterdam della sede EMA conseguenza di Brexit e l’emergenza COVID-19. In Italia a seguito della Legge 3/2018, abbiamo solo il decreto legislativo 52/2019 per cui la strada appare ancora in salita”.

Il ruolo del ricercatore nella farmacia ospedaliera diventa pertanto cruciale, ha aggiunto Meini: “la ricerca nell’ambito dell’assistenza farmaceutica può supportare le decisioni sull’assegnazione dei budget, sviluppare linee guida e strumenti di supporto decisionale da utilizzare nella pratica clinica”. Non soltanto. Il professionista contribuisce alle decisioni normative e delle agenzie regolatorie, come ha concluso Barbara Meini: “il farmacista ricercatore diviene oggi essenziale in tutto il sistema perché applica la metodologia sperimentale ai diversi ambiti dell’assistenza farmaceutica con lo scopo di raccogliere dati ed evidenze di real world, che vengono utilizzati a livello locale, ma anche a livello regionale e dalle Agenzie regolatorie per monitorare la sicurezza post-vendita e gli eventi avversi e per prendere decisioni normative”.

Oms e longevità, dal 2000 al 2019 guadagnati 6 anni vita

Pubblicato il 13 Dic 2020 alle 6:03am

Secondo Stime Globali sulla Salute 2019 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, si registra un trend in crescita della longevità: nel 2019 le persone vivevano 6 anni in più rispetto al 2000, con una media globale di 73 anni nel 2019 rispetto a quasi 67 nel 2000. Ma aumenta la disabilità.

Le malattie cardiache restano la principale causa di morte a livello globale negli ultimi 20 anni, ma il numero dei decessi annui aumenta di oltre 2 milioni dal 2000, fino a raggiungere quasi i 9 milioni nel 2019, e a segnare un aumento sono i paesi asiatici mentre l’Europa ha registrato un calo dei decessi del 15%. L’ Alzheimer e altre forme di demenza entrano tra le prime 10 cause di morte e sono al terzo posto sia in America che in Europa nel 2019.

I decessi per diabete aumentano del 70% a livello globale tra il 2000 e il 2019, soprattutto tra i maschi. Diminuiscono invece i decessi per malattie trasmissibili, anche se restano molto alti nei paesi a basso e medio reddito.

Nel 2019, le polmoniti sono state classificate come la quarta causa di morte anche se il numero globale di decessi diminuisce di quasi mezzo milione rispetto all’anno 2000. Lo stesso vale per l’Aids, sceso dall’ottava causa di morte nel 2000 alla 19/ma nel 2019, e per la tubercolosi, passata dal 7/mo posto nel 2000 al 13/mo nel 2019, con una riduzione del 30% dei decessi globali.