Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: Commissione Ue approva Avelumab

Merck e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato avelumab come monoterapia per il trattamento di mantenimento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale (UC, urothelial carcinoma) localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo chemioterapia a base di platino.

“Nel carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico, avelumab è l’unica immunoterapia ad aver dimostrato un aumento significativo della sopravvivenza globale nel setting di prima linea di uno studio di fase III. Grazie all’approvazione della Commissione Europea, possiamo ora offrire ai pazienti un potenziale nuovo standard di cura per il mantenimento in prima linea che può aiutarli a vivere più a lungo,” ha dichiarato il Professor Thomas Powles, MD, Direttore del Barts Cancer Centre, Londra, Regno Unito.

Nell’ambito dello studio clinico registrativo JAVELIN Bladder 100, il trattamento di mantenimento in prima linea con avelumab, associato alla migliore terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care), ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, Overall Survival) mediana rispetto alla sola BSC nell’ambito di un’analisi ad interim prestabilita (data cut-off dei dati: 21 ottobre 2019): 21,4 mesi (IC  – Intervallo di Confidenza al 95%: da 18,9 a 26,1) rispetto ai 14,3 mesi (IC al 95%: da 12,9 a 17,8) nella popolazione coprimaria di tutti i pazienti randomizzati (HR – Hazard Ratio 0,69; IC al 95%: da 0,56 a 0,86).¹ Anche nella popolazione coprimaria dei pazienti con tumori PD-L1 positivi (n=358), la sopravvivenza globale è risultata essere significativamente migliore con avelumab in associazione alla BSC (mediana non raggiunta; IC al 95%: 20,3, non raggiunta) rispetto alla sola BSC (17,1 mesi; IC al 95%: 13,5, 23,7; HR 0,56; IC al 95%, da 0,40 a 0,79).^1,2 Sulla base di questi risultati, il regime di mantenimento in prima linea con avelumab è stato inserito nel recente aggiornamento delle ESMO Clinical Practice Guidelines per il tumore alla vescica.³

Anche l’ulteriore aggiornamento dei risultati relativi alla sopravvivenza globale, con un cut-off dei dati del 19 gennaio 2020, mostra come avelumab abbia aumentato in modo significativo la OS tra tutti i pazienti randomizzati rispetto alla sola BSC (HR 0,70; IC al 95%, da 0,56 a 0,86; P bilaterale=0,0008), con rispettivamente una OS mediana di 22,1 mesi (IC al 95%, da 19,0 a 26,1) in confronto a 14,6 mesi (IC al 95%, da 12,8 a 17,8).¹

“Questo annuncio rappresenta l’esempio più recente del nostro impegno decennale nello sviluppo di nuovi trattamenti per le persone con tumori genitourinari,” ha affermato Andy Schmeltz, Global President di Pfizer Oncology. “L’approvazione della Commissione Europea risponde a un urgente bisogno terapeutico insoddisfatto e non vediamo l’ora di offrire una nuova opzione di trattamento a coloro che in Europa combattono contro un tumore uroteliale avanzato o metastatico.”

“Questa approvazione ci permette di estendere la disponibilità di avelumab ad un numero ancora maggiore di pazienti con un carcinoma della vescica e di offrire la speranza di aumentare la sopravvivenza” ha dichiarato Rehan Verjee, Presidente per il Nord America e Global Head of Innovative Medicine Franchises per il business Healthcare di Merck. “Si tratta di una chiara dimostrazione del nostro impegno a trasformare gli standard di cura in oncologia.”

La prima approvazione di Avelumab è stata ottenuta negli Stati Uniti come trattamento di mantenimento di prima linea nel carcinoma uroteliale avanzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2020 ed è ora approvato per questa indicazione in 38 Paesi. Ulteriori domande alle Autorità regolatorie sono in fase di revisione in 13 Paesi, incluso il Giappone dove l’approvazione è attesa per la prima metà del 2021.

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