spray nasale

Esketamina spray nasale, approvato in Europa per la rapida riduzione dei sintomi depressivi

Pubblicato il 12 Feb 2021 alle 6:10am

Janssen, azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato il 9 febbraio scorso che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione di esketamina spray nasale, in combinazione con la terapia antidepressiva orale, negli adulti con episodio da moderato a grave di MDD, come trattamento acuto di breve termine per la rapida riduzione di sintomi depressivi che, in base al giudizio clinico, costituiscono una emergenza psichiatrica.

“La depressione, più che sentirsi tristi, è un insieme di sintomi debilitanti, diversi da persona a persona, che possono progredire fino al punto in cui il paziente viene a trovarsi in una condizione di emergenza psichiatrica” la spiegato il Professor Maurizio Pompili, Direttore della Clinica Psichiatrica Universitaria dell’Ospedale Sant’Andrea (Università La Sapienza di Roma). “Nel trattamento della sintomatologia depressiva sono efficaci diversi farmaci antidepressivi, ma non offrono un sollievo rapido per i pazienti, e possono impiegare settimane per sviluppare la loro piena efficacia. La rapidità d’ azione, caratteristica di esketamina spray nasale, può essere una risposta in questi casi di bisogno clinico insoddisfatto.”

L’approvazione di questo spray nasale è fondata sui dati ottenuti dagli studi clinici ASPIRE I & II di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti a livello globale. Questi studi hanno confrontato l’efficacia e sicurezza di esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard completa (SOC) rispetto ad uno spray nasale contenente placebo in combinazione con terapia standard completa (SOC) in pazienti adulti con MDD da moderato a grave e ideazione suicidaria con intento in corso/attiva5. Il SOC comprendeva un ricovero psichiatrico iniziale e una terapia antidepressiva orale iniziata ex novo o ottimizzata, stabilita dal medico curante in base al giudizio clinico e alle linee guida di pratica clinica, per l’intera durata degli studi.

Alla terapia standard completa si sono aggiunte visite bisettimanali con presenza clinica costante, ed è stato inoltre permesso l’uso concomitante di benzodiazepine durante lo studio. I pazienti trattati con esketamina spray nasale associata a SOC, in entrambi gli studi, hanno rilevato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente importante dei sintomi depressivi (maggiore riduzione rispetto al baseline nel punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale *) 24 ore dopo aver ricevuto la prima somministrazione, rispetto a spray nasale placebo in combinazione con SOC (p=0.006). Il beneficio dell’uso di esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard per i sintomi dell’MDD era evidente già dopo 4 ore dalla prima somministrazione.

Il profilo di sicurezza di esketamina spray nasale in questa popolazione di pazienti è risultato coerente con i precedenti studi su adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD). Gli eventi avversi più comuni  emersi dal trattamento (≥20%) osservati nel gruppo con esketamina spray nasale in aggiunta a SOC rispetto al gruppo con spray nasale placebo e SOC nella fase in doppio cieco sono stati: vertigini (38,3% vs 13,8%), dissociazione (33,9% vs 5,8%), nausea (26,9% vs 13,8%), sonnolenza (20,7% vs 10,2%), e cefalea (20,3% vs 20,4%).6 

Depressione, approvato uno spray nasale

Pubblicato il 24 Dic 2019 alle 7:08am

E’ stato approvato dalla Commissione europea Spravato* (esketamina) uno spray nasale, in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (Ssri) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Snri), per gli adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (Trd).

Si considerano affetti da Trd, tutti i pazienti che non hanno risposto positivamente ad almeno due diverse terapie antidepressive nel corso dell’ultimo episodio depressivo da moderato a grave.

A precisarlo una nota delle società farmaceutiche Janssen del Gruppo Johnson & Johnson.

Il disturbo depressivo maggiore (Mdd) colpisce circa 40 milioni di persone in Europa ed è la principale causa di invalidità al mondo. Per questi pazienti, l’obiettivo principale del trattamento è quello di alleviare i sintomi della malattia e ottenere la sua remissione, eliminando così, in larga parte tutti i sintomi depressivi.

Tuttavia, un terzo circa dei pazienti con Mdd non risponde alle terapie attualmente disponibili.

“L’approvazione di esketamina spray nasale – afferma Husseini K. Manji, responsabile globale dell’area terapeutica delle Neuroscienze presso Janssen Research & Development – offre un nuovo strumento per la cura dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento con un meccanismo d’azione innovativo. Siamo molto fieri di introdurre una nuova opzione di trattamento innovativa, che contribuirà a colmare un’importante lacuna terapeutica”.

L’approvazione di esketamina si basa sui dati del programma di sperimentazione clinica condotto su pazienti con Trd, in cui oltre 1600 soggetti hanno ricevuto esketamina. I dati emersi dimostrano che nei pazienti adulti (18-64 anni), a partire dal secondo giorno di terapia, il trattamento con esketamina spray nasale e un antidepressivo orale iniziato ex novo era associato a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto al trattamento con un antidepressivo orale iniziato ex novo e uno spray nasale placebo. Il 70% circa dei pazienti trattati con esketamina ha risposto al trattamento, ottenendo una riduzione dei sintomi pari o superiore al 50%.

“Ho avuto pazienti che hanno sofferto di Mdd per moltissimi anni e hanno provato tante terapie, aspettando spesso 4-6 settimane per ottenere un effetto. La rapidità d’azione e le elevate percentuali di remissione osservate negli studi cardine rendono esketamina spray nasale un’opzione terapeutica molto promettente per i pazienti che ne hanno più bisogno”, spiega Siegfried Kasper, presidente dell’International College of Neuropsychopharmacology ed ex direttore del dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell’Università medica di Vienna.

Esketamina è un antagonista del recettore per il glutammato N-metil D-aspartato (Nmda) e quindi funziona in maniera diversa dalle altre terapie attualmente disponibili. Si ritiene che aiuti a ripristinare le connessioni sinaptiche tra le cellule cerebrali dei pazienti con Trd, rendendo possibile un aumento dell’attività e della comunicazione tra regioni specifiche del cervello. In base ai risultati degli studi clinici, si pensa che questo incremento di attività e comunicazione aiuti a migliorare i sintomi della depressione.

Depressione, in arrivo uno spray nasale dagli Usa

Pubblicato il 07 Mar 2019 alle 10:20am

Per il trattamento della depressione arriva dagli Usa, uno spray nasale a base di esketamina. La Food and Drug Administration (Fda), l’agenzia che regola i farmaci, ha infatti approvato questo farmaco per la terapia della depressione negli adulti che hanno provato altri antidepressivi senza risultato. Poiché però c’è il rischio di gravi effetti collaterali (come sedazione e dissociazione), oltre che di abuso o cattivo uso, lo spray sarà disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione molto ristretto e a certe condizioni mediche e sanitarie. (altro…)

Per evitare il tradimento arriva lo spray nasale all’ossitocina

Pubblicato il 29 Nov 2013 alle 10:54am

Un gruppo di ricercatori dell’Università di Bonn, Germania, ha condotto una sperimentazione su venti uomini non sposati, ma impegnati in relazioni pluriennali, chiedendo loro di classificare l’attrattività derivante dalla visione delle immagini delle loro partner, oltre che di conoscenti e sconosciute. (altro…)

Arriva uno spray nasale per curare la sinusite cronica

Pubblicato il 20 Feb 2013 alle 10:12am

Un estratto di alghe marine, scoperto da un gruppo di ricercatori britannici ha permesso di creare un ottimo rimedio spray per il trattamento della sinusite cronica. (altro…)