vaccino

La situazione pandemica che stiamo vivendo tutti in Italia come in gran parte del resto del mondo presenta ogni giorno un bollettino quotidiano con sempre più contagi, ricoveri e morti. Per questo la SIMG – Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie ha avviato diverse iniziative di formazione e conoscenza volte a valorizzare lo stretto legame che esiste tra paziente e Medico di famiglia. Prima sentinella che entra in contatto con i cittadini maturando l’immediata consapevolezza della situazione dei propri assistiti.

“Abbiamo messo insieme i tre strumenti strategici che abbiamo a disposizione in questo momento contro il Covid-19 – spiega il Prof. Claudio Cricelli, Presidente SIMG – Al momento, solo puntando su queste tre strade, da intendersi come componenti di un’unica strategia sanitaria, è possibile piegare la curva di diffusione del Covid. Anzitutto, il riferimento è alle note misure di sanità pubblica, come il contenimento dei contagi tramite i DPI, le chiusure, le varie forme di distanziamento. In secondo luogo, da inizio anno abbiamo implementato lo strumento primario che dovrebbe estinguere la circolazione virale: i vaccini contro il Covid-19. Infine, da qualche settimana, si aggiunge uno strumento molto delicato, da usarsi nella fase precoce della malattia nelle persone ad alto rischio: gli anticorpi monoclonali. Questi ultimi svolgono una funzione di attacco specifico nei confronti degli antigeni del Sars-CoV-2. Sono l’unica arma effettivamente efficace nella fase precoce della malattia. Si tratta già di una realtà, in quanto sono prodotti e utilizzati; ce ne sono 4 o 5 disponibili e altri in fase di studio nel mondo. Hanno mostrato una sostanziale efficacia, ma ad alcune condizioni, a partire dalla rapida somministrazione, nel momento in cui si conferma un caso iniziale di Covid. La centralità di una diagnosi precoce sottolinea ulteriormente l’importanza del ruolo dei Medici di famiglia, che colgono i primi segnali di malessere del paziente attraverso telefonate, triage, visite, analisi delle cartelle. In merito alle modalità di impiego, noi sosteniamo che sia più opportuna una somministrazione domiciliare, al fine di accelerare le operazioni e per non intasare gli ospedali, senza dimenticare i rischi di estensione del contagio e il pericolo di contrarre altre infezioni nosocomiali”.

Il problema delle varianti è la questione più rilevante in questa periodo, visto che il virus muta spontaneamente, diventando anche più aggressivo e di difficile cura.

“Al momento abbiamo riscontrato quattro diverse varianti – spiega Marcello Tavio, Presidente della SIMIT – Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – Anzitutto, la variante inglese, preponderante in Irlanda e Regno Unito, diffusa anche in Italia a macchia di leopardo, si caratterizza per un più elevato livelli di contagiosità, con aumento proporzionale di casi gravi e decessi; i vaccini sono però egualmente efficaci. Diverso il discorso per quelle sudafricana, brasiliana e per una variante della variante inglese, caratterizzata da una mutazione nella posizione E484K che le dà forti rassomiglianze con le due precedenti: in queste ultime tre varianti l’efficacia del vaccino risulta diminuita. È dunque indispensabile compiere ogni sforzo per limitare al massimo ogni diffusione del virus: se si riduce la circolazione, diminuiscono automaticamente le varianti. Nel prossimo futuro, le nuove generazioni di vaccini terranno conto di queste varianti. In merito all’efficacia degli anticorpi monoclonali, alcuni dati non ancora pubblicati suggeriscono l’ipotesi di una minore efficacia verso le varianti. L’industria farmaceutica dovrà dunque attivarsi affinché anche questi preziosi strumenti si adeguino alle nuove esigenze”.

La SIMG ha deciso di intervenire in supporto di Medici di famiglia e cittadini con un portale accessibile all’indirizzo https://vaccinazionicovid19.it/ o tramite il sito www.simg.it dove si possono trovare materiali utili a comprendere diversi aspetti della campagna vaccinale in atto contro il Covid.

Photo credit Orizzontescuola.it

La Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato ieri che Janssen ha presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (cMAA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l’approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19.

La presentazione della domanda è basata sui dati raccolti in merito all’efficacia e sicurezza dello studio clinico ENSEMBLE di fase 3.

“In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il COVID-19, e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all’Unione Europea un’altra opzione per contribuire a ridurre l’impatto della pandemia in Europa e nel mondo”, ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson.

Quando sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, l’Azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.

L’Azienda ha annunciato a dicembre l’avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l’EMA per il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19, consentendo all’EMA di esaminare i dati non appena erano disponibili. Inoltre, sono state anche avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19 in diversi paesi del mondo, oltre che con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L’Azienda ha presentato la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 4 febbraio scorso.

Il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19

Il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19 sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell’Azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV.

Lo studio ENSEMBLE di fase 3 è un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su. Lo studio ENSEMBLE è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal COVID-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell’efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.

Lo studio, condotto in otto paesi su tre continenti, include una popolazione ampia e diversificata.

Sì al vaccino AstraZeneca anche fra gli over 55 in buona salute. “In attesa di acquisire ulteriori dati, anche dagli studi attualmente in corso, al momento per il vaccino Astra Zeneca si suggerisce un utilizzo preferenziale nelle popolazioni per le quali sono disponibili evidenze maggiormente solide, e cioè soggetti giovani tra i 18 e 55 anni, Si ribadisce tuttavia che, sulla base dei risultati di immunogenicità e dei dati di sicurezza, il rapporto beneficio/rischio di tale vaccino risulta favorevole” anche nei soggetti più anziani senza fattori di rischio”. Lo precisa in un parere la Commissione tecnica scientifica dell’Aifa. (altro…)

Il vaccino anti Covid-19 è già una realtà nel nostro paese. A partire dallo scorso dicembre in Italia è iniziato il piano nazionale di vaccinazione, articolato in più fasi. Attualmente vengono somministrati vaccini di tipo mRNA sviluppati da Pfizer/BioNTech e Moderna. Una volta somministrato questo tipo di vaccino, l’mRNA aiuta a creare proteine comuni al Sars-Cov-2, sviluppando nell’immunità umorale degli anticorpi che ci difenderebbero dal virus, nel caso in cui venisse a contatto con il nostro organismo. (altro…)

“Anche Moderna annuncia la consegna del 20 per cento in meno di dosi di vaccino”. Lo stesso supercommissario si accoda all’Unione europea: “Abbiamo avviato tutte le azioni possibili a tutela della salute degli italiani. Confidiamo di poter fare valere le nostre ragioni, grazie al supporto dell’Avvocatura dello Stato e della Rappresentanza italiana a Bruxelles”. (altro…)

Nel corso della campagna di vaccinale contro il coronavirus, scenderanno in campo oltre ai medici di medicina generale in Piemonte anche i farmacisti. L’accordo è stato siglato con Federfarma Piemonte e Assofarm nella sede dell’Assessorato regionale alla Sanità, alla presenza dell’assessore Luigi Genesio Icardi.

«Rimettiamo in pista il collaudato tandem farmacisti-medici di famiglia che in appena due mesi ha permesso di vaccinare quasi un milione di piemontesi contro l’influenza. Un sistema di distribuzione e somministrazione dei vaccini – osserva l’assessore Icardi – che ha dimostrato di funzionare bene e che sarà determinante anche sul fronte del covid19. E’ un risultato strategicamente molto importante, perché ribadisce il ruolo di primo piano dei farmacisti nell’ambito della medicina territoriale, consentendo una copertura vaccinale assolutamente capillare ed efficace».

Il vaccino anti Covid-19 è già una realtà nel nostro paese. A partire dallo scorso dicembre in Italia è iniziato il piano nazionale di vaccinazione, articolato in più fasi. Attualmente vengono somministrati vaccini di tipo mRNA sviluppati da Pfizer/BioNTech e Moderna. Una volta somministrato questo tipo di vaccino, l’mRNA aiuta a creare proteine comuni al Sars-Cov-2, sviluppando nell’immunità umorale degli anticorpi che ci difenderebbero dal virus, nel caso in cui venisse a contatto con il nostro organismo.

“Se una donna volesse vaccinarsi contro il Covid-19 prima o durante la gravidanza, noi di IVI consigliamo di discutere la decisione con i professionisti sanitari che assistono la donna, per valutare i potenziali benefici e rischi del caso specifico. D’altra parte, dal momento che le donne in gravidanza e allattamento non sono un target prioritario dell’offerta di vaccinazione contro il Covid-19 e che il calendario di vaccinazione non è ancora definito per le donne in età fertile, non c’è motivo di posticipare la ricerca di una gravidanza o l’inizio di un’indagine di fertilità o di un trattamento di riproduzione assistita, comprese le fecondazioni eterologhe, con donazione di gameti”, spiega la Dott.ssa Daniela Galliano, Amministratore Delegato e Responsabile Centro PMA di IVI Roma.

Questi vaccini sono farmaci nuovi, non ancora testati sulle donne in gravidanza durante le fasi di studio per l’approvazione. Tuttavia, nel caso dei vaccini di tipo mRNA, che non utilizzano vettori virali, non vi è alcun rischio che il vaccino stesso abbia un effetto negativo sull’embrione. Per questo motivo, la somministrazione non è raccomandata alle donne in gravidanza solo ed esclusivamente perché i dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati. Ad ogni modo, va aggiunto che finora non ci sono dati pubblicati su un effetto teratogeno del virus, cioè di malformazioni o danni al feto, in pazienti infette da Covid-19 durante il primo trimestre di gravidanza.

Secondo le indicazioni dell’Iss (Istituto Superiore di Sanità), nonostante non siano disponibili dati per valutare gli effetti dei vaccini Covid-19 in gravidanza e allattamento, la vaccinazione non è controindicata. In base alle raccomandazioni ad interim, emesse in attesa di nuove evidenze, l’OMS raccomanda di non utilizzare il vaccino in gravidanza salvo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi, come per le operatrici sanitarie ad alto rischio di esposizione al virus o per le donne con comorbidità che le espongono al rischio di malattia grave da Covid-19. Le donne in queste condizioni devono valutare, con i sanitari che le assistono, i potenziali benefici e rischi e la scelta deve essere fatta caso per caso.

“Considerando che l’inizio di un trattamento è un buon momento per sottoporsi a medicina preventiva, e poiché la vaccinazione viene effettuata in base a un calendario ufficiale e non è possibile scegliere il momento in cui vaccinarsi, noi di IVI consigliamo la somministrazione del vaccino prima di iniziare un trattamento in pazienti ad alto rischio di sviluppare complicazioni severe da COVID-19. A seconda dei casi, dovrà trascorrere un periodo compreso tra un minimo di pochi giorni a un massimo di due mesi dalla somministrazione della seconda dose per poter iniziare il trattamento di riproduzione assistita – inseminazione o trasferimento di embrioni. Nel caso in cui, per una donna, la somministrazione del vaccino dovesse avvenire durante il trattamento di riproduzione assistita, IVI raccomanda comunque di vaccinarsi, poiché è possibile portare avanti sia il ciclo del trattamento sia la vaccinazione.”, aggiunge la Dott.ssa Galliano.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), sull’uso di vaccini di tipo mRNA nelle donne in gravidanza, certifica che gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi. Tuttavia, i dati relativi all’uso di questi vaccini in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, la decisione sulla somministrazione del vaccino contro il Covid-19 nelle donne in gravidanza deve essere presa in modo coscienzioso, bilanciando rischi e benefici.

L’American Association of Gynecologists and Obstetricians, l’American Society for Reproductive Medicine (ASRM), la Maternal-Fetal Society e il Center for Disease Control (CDC) non raccomandano di limitare l’uso del vaccino nei pazienti che stanno pianificando una gravidanza, in chi è attualmente in gravidanza o in allattamento.

Per quanto riguarda la somministrazione di vaccini di tipo mRNA in pazienti che stanno eseguendo trattamenti di fertilità, l’American Association for Reproductive Medicine (ASRM) afferma che i pazienti sottoposti a trattamenti di riproduzione assistita devono essere consigliati da uno specialista.

“Alle 15,38 di oggi – ha fatto sapere ieri il commissario Arcuri – la Pfizer ha comunicato unilateralmente che a partire da lunedì consegnerà al nostro Paese circa il 29 per cento di fiale di vaccino in meno rispetto alla pianificazione che aveva condiviso con gli uffici del Commissario e, suo tramite, con le Regioni italiane. Non solo: ha unilateralmente deciso in quali centri di somministrazione del nostro Paese ridurrà le fiale inviate e in quale misura.

Analoga comunicazione è pervenuta a tutti i Paesi della Ue. La Pfizer ha altresì annunciato che non può prevedere se queste minori forniture proseguiranno anche nelle prossime settimane, né tantomeno in che misura”.

Il Commissario all’emergenza – ha detto Arcuri – preso atto della gravità della comunicazione nonché della sua incredibile tempistica, ha inviato una formale risposta a Pfizer Italia, nella quale esprime il proprio disappunto, indica le possibili conseguenze di una riduzione delle forniture e chiede l’immediato ripristino delle quantità da distribuire nel nostro Paese. Riservandosi, in assenza di risposte, ogni eventuale azione conseguente in tutte le sedi. Il Commissario ha quindi chiesto a Pfizer di rivedere i propri intenti e auspica di non essere costretto a dover tutelare in altro modo il diritto alla salute dei cittadini italiani”.

Intanto in esaurimento in diverse regioni le dosi a disposizione dei vari ospedali per le prime somministrazioni del vaccino Pfizer e, per i richiami già programmati, attualmente utilizzata la riserva è del 30%.

La vaccinazione in Italia procede a rilento. Solo poco più di 1 dose su 10 fra quelle arrivate è stata somministrata, e la sottosegretaria alla Salute Zampa chiede alle Regioni e agli ospedali di lavorare anche nelle ore serali.

La lentezza della vaccinazione potrebbe rafforzare quella corrente del Governo che vuole rendere più stringenti le misure in vista della riapertura del 7 gennaio 2021 e modificare i criteri della classificazione delle Regioni.

Sono d oggi 45.667 le persone vaccinate in Italia contro il coronavirus secondo gli ultimi dati aggiornati e pubblicati sul portale del Commissario straordinario per l’emergenza Covid nel nostro Paese. Fra questi, si contano, 26.068 donne mentre gli uomini vaccinati dal 31 dicembre sarebbero 19.599. Al primo posto troviamo come regioni per numero di somministrazioni effettuate, il Lazio (9.301), a seguire poi c’è il Veneto (6.041) e il Piemonte (6.024). (altro…)