Tutto ciò che c’e da sapere sulle protesi mammarie

a cura di Giovanna Manna
data pubblicazione 09 Ott 2010 alle ore 1:00am

Da diversi decenni esistono impianti mammari (protesi mammarie ) per la ricostruzione e l’aumento del volume del seno.

Recenti dati dell’ASPS ( American Society of Plastic Surgery ) evidenziano che sono state impiantate nel 2008 negli Stati Uniti 417.000 protesi mammarie, di cui più di 300.000 a finalità estetica; in Europa non vi sono dati attendibili ma il trend è simile. Le protesi, con l’andar del tempo, sono tecnologicamente migliorate e, oggi, se ne possono ottenere di diversi materiali e fatture. Nonostante le innovazioni in materia, per ogni paziente si pone il problema dei vantaggi e degli svantaggi degli impianti mammari.
In particolare la questione dei siliconi, negli ultimi anni, ha fatto sorgere parecchi dubbi e assillato le donne direttamente confrontate con il problema.

L’impianto di protesi mammarie è una scelta corretta o è meglio rinunciarvi?
Quali protesi occorre scegliere?

La decisione personale presuppone una difficile ponderazione dei vantaggi e dei rischi.
Brevemente, il dr. Alberto Mario Capretti, chirurgo milanese, ci parla delle problematiche delle protesi mammarie.
Lo scopo è di ridurre i timori e fornire alle donne interessate un aiuto nella valutazione della situazione e nella soluzione dei problemi da affrontare.

Il seno distingue da sempre l’identità femminile e assolve un ruolo importante nella vita di una donna. Ma proprio il risalto sociale che gli è stato attribuito lo ha confinato, schematizzandolo, ad un simbolo.
Questo può comportare problematiche, per le donne il cui seno si discosta da un’immagine ideale.
Da molto tempo, la chirurgia plastica cerca di dare un contributo alla soluzione dei problemi del seno. Protesi mammarie riempite con gel al silicone furono impiantate per la prima volta negli Stati Uniti nel 1962.
Nel 1963, in Francia, si ricorse invece a protesi riempite con soluzioni saline.
A partire dal 1982 sono stati descritti singoli casi in cui si era ipotizzata una correlazione tra le protesi al silicone e diversi quadri clinici, in particolare nel campo delle forme reumatiche. La FDA, l’ente americano preposto al controllo sugli agenti terapeutici, ordinò perciò l’audizione di esperti.
Non fu comunque possibile né avvalorare né confutare definitivamente le ipotesi. Per la FDA, i dati riguardanti la sicurezza delle protesi al silicone erano insufficienti. Per questa ragione, nel 1992 sempre la stessa FDA decise di vietare provvisoriamente l’utilizzo di protesi riempite di silicone, tranne che nell’ambito di studi scientifici controllati. La conseguenza fu il rapido accumularsi nei tribunali di cause promosse da donne che temevano una correlazione tra i loro disturbi e le protesi al silicone che erano state loro impiantate.
Per sfuggire ad una vera e propria valanga di processi, i principali produttori di protesi al silicone negli USA offrirono alle querelanti un risarcimento danni in cambio di una rinuncia a procedimenti penali.

Molti procedimenti giudiziari sono ancora pendenti. La divulgazione di questi fatti a livello internazionale e la pubblicazione dei rapporti su queste procedure di concordato hanno avuto ripercussioni anche sulle persone che in Italia avevano subito interventi analoghi, suscitando molti interrogativi e non poche incertezze.

Indicazioni per l’intervento chirurgico Protesi al silicone e alternative all’utilizzo del silicone nell’essere umano

Conseguenze di incidenti, interventi chirurgici per cancro al seno, problemi estetico-psicologici per un seno ritenuto soggettivamente insufficiente o mancante, possono costituire per le donne interessate un vero e proprio incubo.
Correzioni del seno possono perciò rendersi necessarie per diversi motivi. Una protesi al silicone viene utilizzata soprattutto per ricostruire il seno dopo una mastectomia e per aumentare il volume mammario a finalità estetica.
Questi interventi chirurgici dovrebbero essere eseguiti solo se sono giustificabili sotto il profilo medico e psicologico. Lo scopo è di offrire un aiuto alle donne interessate. Molte donne si sentono, dopo l’intervento, più sicure ed hanno meno inibizioni e sensi d’inferiorità.
I siliconi sono dei biomateriali – polimeri molto stabile e poco reattivo.
L’involucro di una protesi è sempre costituito da siliconi solidi. Come materiale di riempimento si ricorre oggi a gel al silicone, a soluzioni saline o a idrogel. In considerazione delle conoscenze attuali, non dovrebbero più essere utilizzate protesi con olio di soia come materiale di riempimento.

Esistono due alternative all’impianto di protesi mammarie nella ricostruzione mammaria:

– protesi esterne (epitesi nel reggiseno);
– ricostruzione del seno utilizzando esclusivamente tessuti autologhi della paziente stessa: lembi muscolo-cutanei e lembi liberi ( interventi di microchirurgia)
In alcuni casi vi può essere l’indicazioni ad eseguire una ricostruzione mammaria con la combinazione dei tessuti autologhi e l’impianto di protesi mammarie.
Il silicone è un materiale ampiamente utilizzato nella tecnica medica, con cui praticamente tutte le persone sono venute già a contatto. In medicina viene per esempio impiegato come materiale per tubi, cateteri e protesi delle articolazioni. In forma gelatinosa viene impiegato per il riempimento dell’involucro di silicone per le protesi del seno, del mento, degli zigomi e per altre protesi (testicoli, articolazioni, rivestimento di pace-Maker). La presenza di silicone nel corpo può diventare problematica soprattutto quando, fuoriuscendo dall’involucro in cui è contenuto, tende ad invadere i tessuti circostanti. Questo può capitare anche nel caso delle protesi mammarie.
Tanto maggiore è la consistenza del silicone, tanto minore è il suo raggio di diffusione. Oggi, perciò, per il riempimento delle protesi di silicone si utilizza un materiale sensibilmente più denso di quello in uso negli anni ’70. Dal 1985 viene sempre più impiegata una gelatina con una fluidità notevolmente ridotta. Queste protesi sono un po’ meno elastiche ma più sicure.

Il ministero della salute italiano vieta qualsiasi iniezione di silicone liquido nel corpo a finalità medica.
Il Consiglio dei Ministri ha recentemente approvato il Ddl che istituisce i Registri Nazionali e Regionali delle protesi mammarie, il divieto di impianto alle minorenni e dispone obblighi informativi ai pazienti che si sottopongono agli interventi.
Il Ministero della Salute ha emesso una circolare, in data 1.4.2010, che dispone il divieto di utilizzo, con effetto immediato, delle protesi mammarie in silicone PIP, prodotte dalla azienda francese Poly Implant Prothese (P.I.P).

Chiarimenti medici prima dell’intervento
Rischi e reazioni

Prima dell’intervento chirurgico viene rilevata l’anamnesi personale e familiare e accertata l’attuale condizione generale della paziente. I medici che eseguono l’intervento e gli anestesisti valutano i rischi individuali che l’intervento potrebbe comportare.
I medici danno tutte le informazioni necessarie relativamente ai rischi dell’intervento e dell’anestesia.
Anche in caso d’interventi chirurgici correttamente eseguiti sotto il profilo tecnico, possono insorgere complicazioni e manifestarsi decorsi postoperatori difficili. Possono comparire, per esempio, emorragie, infezioni, difficoltà di cicatrizzazione della ferita, dislocamenti della protesi, disturbi della sensibilità cutanea del seno e del complesso areola -capezzolo o fastidiose cicatrici.

Disturbi descritti da portatrici di protesi

L’inserimento di una protesi provoca una reazione cosiddetta da corpo estraneo. Una tale reazione, che consiste nella formazione di una capsula di tessuto cicatriziale attorno alla protesi, è normale e compare sempre. In determinati casi può accadere che il tessuto cicatriziale contragga e s’ispessisca (contrattura capsulare) eventualmente con formazione di calcificazioni. Questo può causare indurimenti dolorosi e deformazioni del seno che rendono necessaria la rimozione o la sostituzione della protesi.
Le protesi invecchiano e sono soggette a usura. Anche la protesi del seno ha una durata limitata che non è però esattamente prevedibile. L’involucro di silicone può lacerarsi (rottura) e il materiale di riempimento disperdersi nei tessuti circostanti. Anche da un involucro intatto può filtrare un modesto quantitativo di materiale di riempimento (bleeding). Può viceversa capitare anche che un certo quantitativo di liquido presente nei tessuti attraversi l’involucro aumentando il volume della protesi stessa. Questo fenomeno viene osservato soprattutto nelle protesi con idrogel e in un recente passato ( anni ’90) in alcune pazienti che erano state sottoposte a impianto di protesi difettose a doppia camera.
In base alle attuali conoscenze, le pazienti a cui è stata impiantata una protesi mammaria dovrebbero perciò farsi controllare regolarmente ad intervalli di uno-due anni.
Le giovani donne, in particolare, devono prevedere la sostituzione delle protesi una o più volte nel corso della loro vita. La durata media delle protesi moderne è di circa 10-12 anni.

Per quanto riguarda le reazioni specifiche del corpo attribuibili al silicone possiamo evidenziare:

il contatto diretto del silicone liquido o in forma di gel con i tessuti circostanti può essere la causa di reazioni infiammatorie. Anche il sistema di difesa (sistema immunitario) del proprio corpo partecipa a questo processo. Gli esperti valutano in modo diverso la possibilità di una cosiddetta reazione generalizzata del sistema immunitario.
Sono state descritte reazioni generalizzate con stati patologici simili a quelli riscontrabili nelle malattie reumatiche, che non sembrano però essere più frequenti di quelle riscontrabili nelle donne senza protesi. Le pazienti devono essere informate che questi stati patologici possono manifestarsi in molti modi. Rapportati al numero totale delle protesi al silicone, questi stati patologici sono rari.
È raccomandabile chiarire con il medico tutti i disturbi che dovessero manifestarsi.

Sono stati segnalati i seguenti disturbi:

– dolori articolari e muscolari
– insolita stanchezza, spossatezza
– gonfiori a mani e piedi
– arrossamenti e gonfiori della pelle
– disturbi del sonno, irrequietezza
– problemi di memoria e di orientamento
– mal di testa
– improvvisa debolezza muscolare, dolori muscolari
(mialgia)
– problemi respiratori, senso di oppressione nella regione
cardiaca (sensazione di costrizione)
– alterata percezione della sensibilità (sensazione di
torpore)
– predisposizione alle infezioni
-perdita dei capelli
I disturbi persistenti dovrebbero essere chiariti dal medico
di famiglia ed, eventualmente, dallo specialista.

Le protesi mammarie sono costituite da un guscio esterno in elastomero di silicone , mentre esistono diverse possibilità di scelta, almeno teoriche , per quanto riguarda il materiale di riempimento interno, anche se quello più utilizzato è il gel di silicone.
Il silicone è un polimero di silicio , ossigeno (Si02) e metile ( CH3 ) di cui la molecola principale è il polidimetilsiloxano , che può formare diversi polimeri con densità diverse ( liquido, gel, solido): per questo motivo si parla di siliconi.

Tra i diversi tipi di protesi mammarie le più note sono le seguenti:

-protesi mammarie con gel di silicone a diversa densità (moderata- modellante , media gel coesivo, elevata densità gel coesivo oppure dual gel con due tipologie di densità per una forma della protesi più stabile)
-protesi mammarie con soluzione salina (sono più utilizzate nel Regno Unito)
-protesi mammarie di silicone a doppio lume (gel di silicone e soluzione salina): vengono utilizzate nella ricostruzione mammaria: espansori definitivi.
-protesi mammarie di gel di silicone e rivestimento in poliuterano
-protesi mammarie con Hydrogel ( vietate negli Stati Uniti e nel Regno Unito)

Vengono presentate alcune tra le domande più frequenti che le pazienti pongono al chirurgo relative ai costi , alla protesi dopo l’intervento Chirurgico e ai disturbi più comuni

Quando si prende in considerazione una protesi mammaria?
Come decidermi?
A chi mi rivolgo?
Che cosa mi devo aspettare dal medico specialista?
Quali varianti chirurgiche mi presenterà il medico?

Se per ragioni mediche (tumore del seno) si deve procedere all’asportazione completa o parziale del seno, in questo caso per la ricostruzione si può prendere in considerazione il ricorso ad una protesi. Una protesi può essere impiegata per aumentare il volume di seni piccoli (ipoplasia mammaria) o mancanti (aplasia mammaria), in particolare se con questo vengono risolti problemi d’ordine psicologico.
La decisione di inserire una protesi non è né facile né rapida. La paziente dovrebbe prendere una decisione pro o contro una protesi solo dopo avere ottenuto dettagliati chiarimenti e dopo un sufficiente periodo di riflessione. Dovrebbe eventualmente richiedere un secondo parere. Lo scopo della consulenza è quindi raggiunto quando sarà pienamente consapevole degli effetti collaterali che l’intervento chirurgico può avere e quando sarà pronta a sottoporsi regolarmente ai controlli successivi.
Un intervento di questo tipo dovrebbe essere eseguito solo da un medico specialista in chirurgia plastica con adeguata formazione. Durante il colloquio è opportuno chiedere la qualifica specialistica.
Lo specialista condurrà approfonditi accertamenti e illustrerà il piano di trattamento previsto, gli effetti collaterali e i rischi.
Una protesi del seno viene inserita in una cavità creata chirurgicamente tra i tessuti e la muscolatura del torace o tra le costole e il muscolo pettorale. Dopo una mastectomia è necessario creare questa cavità nei tessuti inserendo dapprima un opportuno supporto (espansore cutaneo) che oltre a conservare lo spazio ricavato permetterà di espanderlo progressivamente fino alle dimensioni volute per inserire successivamente una protesi definitiva.
Se possono essere prese in considerazione altre possibilità chirurgiche, sarà il medico a darle tutte le informazioni del caso.

Che protesi scelgo?
Chi si assume le spese?
Dopo l’intervento chirurgico, quale documentazione dovrei ricevere?
Che cosa si sa sulla durata delle protesi?

Prima dell’intervento, si faccia spiegare dal suo medico quale protesi verrà utilizzata. Si informi in particolare sul tipo, le dimensioni, il materiale di riempimento e il fabbricante della protesi.
Si faccia inserire solo quelle protesi mammarie che dispongono di un certificato CE (norma europea armonizzata EN 12180) e per le quali il fabbricante fornisce informazioni complete e appropriate. Questi prodotti sono fabbricati conformemente ai più recenti dettami scientifici e tecnici, sono testati a livello clinico e soddisfano le prescrizioni previste dalla legge.
Se la paziente desidera aumentare il volume del seno per motivi estetici, di regola è la paziente stessa a doversi assumere i costi dell’intervento chirurgico, della protesi, della degenza ospedaliera e del periodo d’interruzione del lavoro. La paziente dovrà assumersi, di regola, le spese supplementari derivanti da eventuali complicazioni direttamente riconducibili all’intervento (come emorragie postoperatorie, infezioni, dislocamento della protesi).
Se l’intervento chirurgico viene eseguito per motivi medici (ad esempio, ricostruzione dopo un’operazione per carcinoma mammario), i costi sono sostenuti dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
In ogni caso è necessario un colloquio preventivo con il Chirurgo prima dell’intervento. Le spese dei successivi controlli periodici sono sempre a carico del SSN negli interventi a finalità medica (malformazioni, tumori del seno , esito di traumi).
La paziente può chiedere al chirurgo un rapporto dell’intervento eseguito e i dati allegati ad ogni protesi indicanti il tipo, il fabbricante, la data di scadenza, il materiale di riempimento e il materiale utilizzato per l’involucro della protesi. Questi dati devono far parte sia della cartella clinica , della lettera di dimissione. Ogni protesi ha una durata limitata che non può però essere definita con precisione. La sostituzione dovrà essere presa in considerazione a seconda delle circostanze (disturbi clinici, patologia da protesi deficit morfologici, etc ).

Anche con le protesi attuali, può subentrare un indurimento del seno?
Con una protesi del seno posso praticare sport subacquei, volare e fare attività sportiva?
Dopo un intervento per aumentare il seno, posso allattare?
Con che frequenza devo farmi controllare dal medico?
Quali sono gli esami specialistici di controllo necessari?
Dove posso rivolgermi in caso di problemi derivanti dalla protesi?

Sì, ogni prodotto artificiale inserito nel corpo umano determina una reazione da corpo estraneo. Il corpo estraneo viene infatti circondato da un tessuto di tipo cicatriziale (formazione di una capsula). Una tale reazione si verifica con diverse intensità in tutte le donne a cui è stata inserita una protesi e può causare, in determinate circostanze, dei disturbi.
In linea di massima sono permesse tutte le attività già praticate prima dell’intervento. Si possono indossare le cinture di sicurezza senza alcun timore. Per gli sport estremi, si consigli prima con il suo medico: non vi sono controindicazioni alla ripresa degli stessi dopo 30-40 gg dall’intervento.
Di regola la capacità di allattare non viene influenzata dalla presenza di una protesi. Può però essere compromessa da determinate procedure chirurgiche.
Le donne a cui è stata impiantata una protesi mammaria dovrebbero farsi visitare ogni uno – due anni dal chirurgo plastico o da medici specialisti qualificati.
Il suo medico –chiederà informazioni sul suo stato di salute, sulle sue condizioni psicologiche e se sono intervenute modifiche del seno, – procederà ad un’ispezione e ad una palpazione dei seni, – se necessario, disporrà l’effettuazione di esami supplementaricome mammografia, ultrasuoni e risonanza magnetica mammaria.
In primo luogo ai medici che hanno effettuato l’intervento chirurgico che, oltre a disporre di tutte le informazioni necessarie, sono i più qualificati per discutere gli eventuali problemi.
Se dovesse cambiare medico, dovrebbe consegnare a quello nuovo tutta la documentazione riguardante la protesi. Per ulteriori domande può contattare la Società Italiana di chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica (SICPRE).

Chi si assume i costi in caso di sostituzione della protesi?
Quanto costa un intervento chirurgico con l’impianto di una protesi mammaria?
Che fare quando nel seno compaiono indurimenti o noduli?

In Italia se una protesi deve essere sostituita per motivi medici, è il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ad assumersi tutti i costi, sempre che anche il primo intervento chirurgico si sia reso necessario per ragioni mediche. Dopo un primo intervento estetico, il SSN si assume i costi per la rimozione della protesi, ma non permette di effettuare interventi chirurgici di una nuova protesi ( sostituzione ) o per un’eventuale correzione del seno (ad es.rassodamento). In questo caso bisogna affidarsi a specialisti in chirurgia plastica in attività di libera professione.
I costi effettivi variano moltissimo a seconda del tipo d’intervento. Per chi sostiene in proprio le spese, è consigliabile richiedere sempre un preventivo per iscritto comprensivo di tutti i costi previsti.
Nel caso in cui venisse rilevata la presenza di indurimenti o noduli (autopalpazione), va immediatamente consultato il medico specialista per un controllo (chirurgo plastico e senologo).

Cosa si può fare in caso di contrattura capsulare?
Nel caso in cui si verificasse una contrattura capsulare,è possibile trattarla mediante manipolazioni esterne, senza cioè ricorrere ad un intervento chirurgico?

È possibile fare ricorso ad un ampliamento chirurgico (capsulotomia) o alla rimozione della capsula (capsulectomia) per lo più combinata con la sostituzione della protesi. La vecchia protesi non può essere reimpiantata.
E’ sconsigliabile eseguire manipolazioni esterne Questo metodo non è più, alla luce di quanto si ritiene attualmente, tecnicamente sostenibile.

Cosa fare quando volume, forma, consistenza, colore o la temperatura del seno si modificano?
Cosa fare se viene disposta l’effettuazione di un esame radiologico (ad esempio una mammografia una ecografia mammaria )?
Quale trattamento è indicato in caso di protesi difettosa?
Il cancro al seno è più frequente nelle donne portatrici di una protesi?
Le donne portatrici di una protesi devono continuare ad effettuare l’autopalpazione del seno?
Esiste un’affezione che può essere attribuita alla presenza di silicone?

Questi segni potrebbero indicare la presenza di una contrattura capsulare oppure la fuoriuscita del materiale di riempimento della protesi che si è diffuso nei tessuti circostanti. Avvisi subito il suo chirurgo o eventualmente un altro specialista, insistendo affinché la visita sia effettuata immediatamente.
Avvisi il tecnico radiologo e/o il radiologo che effettuerà l’esame che lei è portatrice di una protesi mammaria Potrebbe, infatti, essere necessario adottare una procedura particolare.
Una protesi difettosa andrebbe sostituita e, per quanto possibile,rimosso il materiale di riempimento fuoriuscito. Le donne interessate dovrebbero anche riflettere sull’opportunità di farsi rimuovere la protesi senza sostituirla. In molti casi, dopo la sua rimozione è possibile utilizzare i propri tessuti per la ricostruzione
del seno o per ridare al seno, mediante un rassodamento locale, una forma più piccola e armoniosa.
In base alle attuali conoscenze, l’incidenza del cancro alla mammella nelle portatrici di protesi è la stessa delle donne che non hanno subito interventi di mastoplastica additiva a finalità estetica . Va ricordato che negli esami radiologici ( mammografia ) le donne portatrici di impianti mammari la diagnosi di un tumore della mammella può essere più tecnicamente complicata: si consiglia a queste pazienti di effettuare controlli presso strutture radiologiche Ospedaliere Specializzate.
Diverso è il ragionamento oncologico di pazienti sottoposte ad impianto di protesi mammarie per tumore al seno; l’incidenza è sicuramente maggiore rispetto alle donne sane, ma similare alle donne affette da cancro mammario sottoposte a ricostruzione con tessuti autologhi.
La palpazione per identificare l’eventuale presenza di noduli nel seno è possibile e necessaria anche per le portatrici di protesi. I controlli preventivi regolari per l’accertamento di un’eventuale forma tumorale al seno vanno effettuati come per le donne senza protesi.
L’esistenza di un’affezione imputabile alla presenza di silicone è oggetto di accese discussioni sanitarie e i pareri divergono sensibilmente poiché molti dei sintomi indicati si presentano anche con altre malattie. Dal punto di vista scientifico, vi sono decine di studi clinici, ma quello più interessante riguarda uno studio condotta nello stato dell’Alabama da Lory Brown et al. (Journal of Rheumatology 2001 ; 28:5) nel quale si è dimostrato una correlazione tra la rottura delle protesi con fuoriuscita del silicone dalla capsula periprotesica e lo sviluppo della fibromialgia.

Sono stati segnalati casi di patologie associate a rotture di protesi mammarie e fuoriuscita di siliconi che includono:

dermatomiositi, polimiositi , tiroidite di Hashimoto, fibrosi polmonari , fasciti eosinofile , polimialgia e fenomeno di Raynaud oltre ad altre patologie del connettivo.

In ogni caso il consiglio per le donne portatrici di protesi mammarie è il seguente:

– Effettuare controlli clinici e strumentali senologici programmati ( ogni 1-2 anni).
– Eseguire l’autopalpazione; sembra dimostrato che le donne con protesi tendono a ignorare molto più delle altre la presenza di noduli mammari e di linfonodi e praticano con minor scrupolo l’autopalpazione.
– Eseguire una Risonanza Magnetica Mammaria (R.M.M) ogni 2 anni (linea guida della FDA)
– Nel caso di rotture delle protesi: contattare il Vs. Chirurgo di fiducia e provvedere immediatamente alla rimozione o alla sostituzione delle stesse.
– Nel caso di patologia da protesi mammaria ( contrattura capsulare , deformità mammaria , rippling ) contattare immediatamente il Vs. Chirurgo di fiducia e sottoporvi agli esami clinici e strumentali, se necessari .
– Nel caso comparsa di disturbi persistenti quali dolori articolari, edemi articolari, eritemi della regione mammaria e del torace, disturbi cognitivi, fatica, perdita di capelli, va consultato il medico di famiglia che, se nel caso, coinvolgerà uno specialista, per l’inquadramento della patologia : è utile eseguire esami strumentali
(R.M. mammaria) per valutare l’integrità delle protesi.

a cura del dr. Alberto Mario CAPRETTI
Specialista Chirurgia Plastica Ricostruttiva
Milano